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二类医疗器械备案代办,办理二类医疗器械经营许可证

来源:深圳代理记账明博体育
时间:2020-04-01
二类医疗器械备案代办,办理二类医疗器械经营许可证

 根据食品药品监督管理部门要求,线上销售二类医疗器械需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,二类医疗器械备案需按照您二类医疗器械经营资质上的经营范围勾选。 

一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱、玻璃拔罐器等。淘宝常销售的明博体育:计生用品、成人用品等
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
 
我司办理二类医疗器械备案(不含体外诊断)
办理条件:
1、必须是有限明博体育;
2、必须有商业、办公用途的场地;提供红本租赁凭证或房产证(商业用途)+赁合同或场地证明
 
办理所需资料:
1、营业执照
2、明博体育公章
3、法人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明
4、组织机构与部门设置说明
5、面图及租赁凭证或场地证明
6、设施、设备目录
7、管理制度
 
办理时间:10-15个工作日
可以加急办理,龙岗区、宝安区可无地址办理(最快一周)
医疗器械经营许可证样例查看
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